Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)
Procreazione Medicalmente Assistita (PMA): tecniche, livelli e ruolo dell'uomo
La Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) è l'insieme delle tecniche mediche che aiutano una coppia con problemi di fertilità a ottenere una gravidanza. Si va dalle metodiche più semplici, come l'inseminazione intrauterina, a quelle più complesse come la fecondazione in vitro, fino alle tecniche chirurgiche di recupero degli spermatozoi nei casi di azoospermia. Nell'infertilità di coppia l'uomo è causa del problema in almeno il 50% dei casi : per questo la valutazione andrologica è parte integrante del percorso.
Cos'è l'infertilità di coppia
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), si parla di infertilità di coppia quando, con una donna sotto i 35 anni, dopo un anno di rapporti regolari non protetti non si è verificato un concepimento. Sopra i 35 anni di età della donna il tempo da attendere prima di rivolgersi a uno specialista si riduce a sei mesi .
È utile sapere che la specie umana non ha un elevato potere riproduttivo: la probabilità di gravidanza in un singolo rapporto in coincidenza con l'ovulazione è di circa il 25% . Complessivamente, circa una coppia in età fertile su sei (15-17%) incontra problemi di fertilità.
Il ruolo dell'uomo
Nell'infertilità di coppia il fattore maschile pesa per almeno il 50% dei casi. Tra le cause andrologiche più frequenti che riducono la capacità fertilizzante del liquido seminale ci sono il varicocele , il testicolo ritenuto (criptorchidismo) e le orchi-epididimiti. Per questo, accanto agli accertamenti sulla donna, l'esame fondamentale per l'uomo è l' analisi del liquido seminale (spermiogramma) . Approfondimenti nella pagina dedicata all' infertilità maschile .
Come si arriva alla diagnosi
Per individuare la causa dell'infertilità servono, oltre a una storia clinica accurata e a una visita per entrambi i partner, alcuni accertamenti mirati:
- Nella donna : studio ormonale basale, ecografia e isterosalpingografia
- Nell'uomo : lo spermiogramma (analisi del liquido seminale) è l'esame di base
Le tecniche di PMA, per livelli
Quando per via naturale non si arriva al concepimento, la medicina mette a disposizione tecniche progressivamente più complesse, organizzate per livelli.
I livello: Inseminazione Intrauterina (IUI)
È la metodica più semplice. Consiste nel collocare un campione di sperma, già trattato in laboratorio, direttamente all'interno dell'utero della donna, per accorciare la distanza tra spermatozoo e ovulo e favorirne l'incontro, aumentando le probabilità di fecondazione.
II livello: Fecondazione In Vitro (FIVET e ICSI)
Se l'inseminazione non porta al risultato, si passa alla Fecondazione In Vitro con Trasferimento dell'Embrione (FIVET) : dopo il prelievo degli ovociti dalla donna, l'incontro tra ovulo e spermatozoo avviene in laboratorio ( in vitro ), per ottenere embrioni già fecondati da trasferire nell'utero. La fecondazione può avvenire con la FIVET convenzionale oppure con l' Iniezione Intra Citoplasmatica dello Spermatozoo (ICSI) , in cui si seleziona in laboratorio lo spermatozoo migliore e lo si inserisce direttamente nell'ovocita.
Recupero chirurgico degli spermatozoi: TEFNA e TESE
Quando l'uomo non produce spermatozoi nell'eiaculato (azoospermia) , le tecniche di PMA sulla donna si associano a procedure chirurgiche per recuperare gli spermatozoi direttamente dai testicoli. A seconda della situazione clinica possono essere:
- TEFNA : prelievo percutaneo (con ago, meno invasivo)
- TESE : prelievo a cielo aperto (chirurgico)
La normativa in Italia
In Italia la PMA è regolata dalla Legge 40 del 19 febbraio 2004 e dalle sue successive modifiche. Nel tempo il quadro è cambiato in modo significativo, soprattutto per effetto di alcune pronunce della Corte Costituzionale: in particolare la sentenza n. 162 del 9 aprile 2014 ha rimosso il divieto di fecondazione eterologa (con gameti di donatore) nei casi di sterilità non altrimenti curabile. Il quadro normativo è articolato e continua a evolvere: per la situazione aggiornata e per il proprio caso specifico è sempre opportuno il confronto con un centro autorizzato e con lo specialista.
Il Registro Nazionale della PMA , istituito dal Ministero della Salute, è gestito dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e raccoglie i dati delle strutture autorizzate, degli embrioni formati e dei nati con queste tecniche.
Domande frequenti sulla PMA
Dopo quanto tempo si parla di infertilità di coppia?
Secondo l'OMS, dopo un anno di rapporti regolari non protetti senza concepimento, con una donna sotto i 35 anni. Sopra i 35 anni il periodo si riduce a sei mesi, perché la fertilità femminile diminuisce con l'età. Superati questi tempi, è opportuno rivolgersi a uno specialista per gli accertamenti su entrambi i partner.
Qual è il ruolo dell'uomo nell'infertilità di coppia?
L'uomo è causa del problema in almeno il 50% dei casi. Le cause andrologiche più comuni sono varicocele, criptorchidismo (testicolo ritenuto) e orchi-epididimiti, che riducono la qualità del liquido seminale. L'esame di base per l'uomo è lo spermiogramma. Per questo la coppia va sempre valutata nella sua interezza, non solo la donna.
Che differenza c'è tra FIVET e ICSI?
Entrambe sono tecniche di fecondazione in vitro. Nella FIVET convenzionale ovulo e spermatozoi vengono messi a contatto in laboratorio e la fecondazione avviene spontaneamente. Nell'ICSI, invece, un singolo spermatozoo selezionato viene iniettato direttamente dentro l'ovocita: è utile soprattutto quando la qualità o il numero degli spermatozoi è ridotto.
Cosa sono la TEFNA e la TESE?
Sono tecniche chirurgiche per recuperare gli spermatozoi direttamente dal testicolo quando l'uomo non ne produce nell'eiaculato (azoospermia). La TEFNA è un prelievo percutaneo con ago, meno invasivo; la TESE è un prelievo chirurgico a cielo aperto. Gli spermatozoi recuperati vengono poi utilizzati per la fecondazione in vitro.
In Italia è consentita la fecondazione eterologa?
Sì. Il divieto contenuto nella Legge 40/2004 è stato rimosso dalla sentenza della Corte Costituzionale n. 162 del 2014, che ha reso possibile il ricorso a gameti di donatore nei casi di sterilità non altrimenti correggibile. Poiché la materia è regolata anche a livello regionale ed è in evoluzione, per il proprio caso è bene informarsi presso un centro autorizzato.
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Le informazioni contenute in questa pagina hanno finalità divulgativa e non sostituiscono in alcun modo la visita medica, che rappresenta il solo strumento diagnostico per un corretto ed efficace trattamento terapeutico.
Requête n o 54270/10
présentée par Rosetta COSTA et Walter PAVAN
Sentenza del 28 agosto 2012
(Sentenza definitiva, della Corte Europea dei Diritti dell'Uomo in data 11.02.2013,in merito alla richiesta di diagnosi pre-impianto di una coppia italiana)
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Corte Europea dei Diritti dell'Uomo - Prima sezione - sentenza 1 aprile, 2010
Versione Italiano
Comitato di Bioetica
Parere 14 maggio 2012
Richiesta di trasferimento intrauterino di embrioni crioconservati
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Conoscere le proprie origini biologiche nella Procreazione Medicalmente Assistita eterologa
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Destino degli embrioni derivanti da procreazione medicalmente assistita e non piu' impiantabili
26 ottobre 2007
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Biobanche e ricerca sul materiale biologico umano.
Parere del CNB su una raccomandazione del Consiglio d'Europa e su un documento del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie
9 giugno 2006
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Adozione per la nascita degli embrioni crioconservati e residuali derivanti da procreazione medicalmente assistita (P.M.A.)
18 novembre 2005
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Considerazioni bioetiche in merito all' "ootide"
15 luglio 2005
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Protezione dell'embrione e del feto umani. Parere del CNB sul progetto di Protocollo dei Comitati di bioetica del Consiglio d'Europa
31 marzo 2000
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Dichiarazione sulla possibilità di brevettare cellule di origine embrionale umana
25 febbraio 2000
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22 aprile 2011: Camera dei Deputati n.4308
Proposta di Legge d'iniziativa dei Deputati Farina Coscioni, Maurizio Turco, Beltrandi, Bernardini, Mecacci, Zamparutti, Murer e Sbrollini.
Norme in materia di donazione degli embrioni a fini di nascita e di destinazione dei medesimi a fini di ricerca scientifica.
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12 gennaio 2009: Camera dei Deputati n.2058
Proposta di Legge d'iniziativa dei Deputati Palagiano, Donadi, Mura, Di Pietro, Di Giuseppe ed Evangelisti.
Disposizioni per consentire l’ impianto degli embrioni abbandonati giacenti presso i centri italiani di procreazione medicalmente assistita.
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Limiti di accesso della coppia fertile alla PMA e PGD e violazione della Convenzione Europea sui Diritti dell’Uomo: ancora una condanna per l’Italia - Note a margine della Sentenza della Corte EDU del 28.08.2012
di Gianni Baldini Docente di Biodiritto nell’Università di Firenze
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Procreazione Assistita Eterologa e diritti della persona tra principi costituzionali e pronunce della Corte Edu
Avv.Gianni Baldini
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Parere inerente modalità e condizioni di legittimità della crioconservazione da parte del medico degli embrioni ex art. 14 comma 3 L. 40/04 dopo la Sentenza Corte Costituzionale n. 151/2009
Studio Legale – Prof. Avv. Gianni Baldini
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Parere del Garante della Privacy in ordine ad uno schema di provvedimento da adottare per l'attuazione del Registro Nazionale delle strutture autorizzate ad applicare le tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito delle tecniche medesime, previsto dall'art.11 della Legge 19 Febbraio 2004, n.40 ed istituito con Decreto del Ministro della Salute del 07 Ottobre 2005.
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11 dicembre 2012 - Tribunale di Firenze
Scheda provvedimento e sintesi della vicenda
Solleva la questione di legittimità costituzionale
- dell'art. 13 legge 40/04 per contrasto con gli artt. 9,32,33 1° comma Cost;
- dell' art. 6 comma3, legge 40/04 per contrasto con gli artt. 2,13,32 Cost;
- dell'art. 13 comma 1,2, 3 e 6 comma 3 legge 40/04 in quanto affetto da illogicità ed irragionevolezza per contrato con art. 2,3,13,,31,32,33 1 comma Cost
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Ordinanza 9 novembre 2012 - Tribunale di Cagliari
Giudice Giorgio Latti
Ordinanza dopo il ricorso di una coppia di talassemici (lei malata di talassemia major e lui portatore sano)
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Ordinanza 151/2012
Presidente QUARANTA - Redattore TESAURO
Udienza Pubblica del 22/05/2012 Decisione del 22/05/2012
Deposito del 07/06/2012 Pubblicazione in G. U. Norme impugnate: Artt. 4, c. 3°, 9, c. 1° e 3°, e 12, c. 1°, della legge 19/02/2004, n. 40. Massime: Atti decisi: ord. 19, 34 e 163/2011
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Ordinanza 97 del Tribunale di Milano 2010
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Ordinanza Tribunale di Catania 21 ottobre 2010
Giudice Francesco Distefano
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Tribunale di Bologna - Ordinanza del 29 giugno 2009
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Tribunale di Salerno proc. n. 12474/09 R.G. proc. spec.
Giudice dott. Antonio Scarpa
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Tribunale di Firenze - Ordinanza 26 agosto 2008
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Tribunale di Firenze - Ordinanza 17 dicembre 2007
contro Centro di Fecondazione Assistita Demetra srl, il Giudice ha pronunciato la seguente Ordinanza.
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Corte Costituzionale Ordinanza n.369 del 2006
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Ordinanza Tribunale di Cagliari, sez. civ., ord. 16 luglio 2005, n. 5026
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Ordinanza del Tribunale di Cagliari 29 giugno 2004
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Sentenza 151/2009
La sentenza della Corte ha dichiarato l'illegittimità costituzionale dell'art.14 della legge 40/2004, comma 2 e comma 3. In particolare ha dichiarato illegittima la parte che prevede "un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre" (comma 2) e la parte che non prevede che il trasferimento degli embrioni debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna (comma 3).
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TAR Lazio-Roma, sez. III quater, sentenza 21.01.2008 n.398
Oltre ad annullare le linee guida per l'applicazione della legge per ''eccesso di potere' 'nella parte in cui vietavano le indagini cliniche sull' embrione, ha sollevato la questione di costituzionalità delle norme (articolo 14, commi 2 e 3) che prevedono la possibilità di produrre un numero di embrioni non superiore a tre e l'obbligo del contemporaneo impianto.
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Sentenza di Cagliari del 22 settembre 2007
Sentenza del Tribunale di Cagliari ha riconosciuto che la diagnosi pre impianto è consentita.
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Sentenza Tribunale di Catania n.4612 del 2004
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- Sentenza Corte Costituzionale n. 162 del 9 Aprile 2014
Sentenza che ha liberalizzato il ricorso a procedure di inseminazione eterologa in Italia in caso di sterilità di coppia non altrimenti correggibile.
Relazione del Ministero della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (legge 19 febbraio 2004 n.40 , articolo 15): attività anno 2011 centri procreazione medicalmente assistita, utilizzo dei finanziamenti (artt.2 e 18) anno 2012
- Attività anno 2011 centri procreazione medicalmente assistita
Roma, 12 luglio 2012: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15) -
- Attività anno 2010 centri procreazione medicalmente assistita- Utilizzo dei finanziamenti (artt. 2 e 18) anno 2011
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Roma, 28 giugno 2011: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Attività anno 2009 centri procreazione medicalmente assistita -Utilizzo dei finanziamenti (artt. 2 e 18) anno 2010
Roma, 30 giugno 2010: Relazione del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita
- Attività anno 2008
Roma, 25 marzo 2009: Relazione del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Attività anno 2007 centri procreazione medicalmente assistita
- Utilizzo dei finanziamenti (artt. 2 e 18) anno 2008
Roma, 30 aprile 2008: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Anno 2007
Roma, 28 giugno 2007: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Anno 2006
Roma, 21 giugno 2006: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Anno 2005
Roma, 30 giugno 2005: Relazione del Ministro della Salute al Parlamento sullo stato di attuazione della Legge contenente norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita (Legge 19 febbraio 2004, n.40, art.15)
- Anno 2004
NORME REGIONALI (Leggi, delibere, decreti e regolamenti regionali)
Regione Lazio
Decreto del Commissario ad Acta 7 maggio 2013, n. U00 140
Modalità e termini per la presentazione alla Regione Lazio della domanda volta alla conferma o al rilascio di nuova autorizzazione all'esercizio di attività di procreazione medicalmente assistita, ai sensi della Legge Regionale n. 4/2003 e successive modifiche e integrazi oni.
Lombardia
- Deliberazione Giunta Regionale n.7/20790 del 16 Febbraio 2005
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- Decreto Direzione Generale Sanità n°6295 del 6 Giugno 2006
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Piemonte
- Deliberazione Giunta Regionale n.43/4707 del 3 Dicembre 2001
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- Deliberazione Giunta Regionale n.45/12382 del 26 Ottobre 2009
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- Deliberazione Giunta Regionale n.49/12479 del 2 Novembre 2009
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Valle d'Aosta
- Deliberazione Giunta Regionale n.1756 del 29 Luglio 2007
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Provincia Autonoma di Trento
- Deliberazione Giunta Provinciale n.1644 del 5 Agosto 2005
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Provincia Autonoma di Bolzano
- Deliberazione Giunta Provinciale n.3351 del 12 Settembre 2005
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Veneto
- Deliberazione Giunta Regionale n.658 del 4 Marzo 2005
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Friuli Venezia Giulia
- Deliberazione Giunta Regionale n.705 del 29 Marzo 2007
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- Deliberazione Giunta Regionale n.1768 del 20 Luglio 2007
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Liguria
- Regolamento Regionale del 23 Luglio 2006
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Emilia Romagna
- Deliberazione Giunta Regionale n.327/2004 del 23 Febbraio 2004
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Marche
- Delibera Giunta Regionale n.306 del 14 Marzo 2005
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Toscana
- Legge Regionale n.51 del 5 Agosto 2009 - Decreto Presidente Giunta Regionale n.61/R del 24 Dicembre 2010
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Lazio
- Deliberazione Giunta Regionale n.66 del 8 Febbraio 2008
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Umbria
- Delibera Giunta Regionale n.371 del 02 Marzo 2005
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Campania
- Delibera Giunta Regionale n.518 del 7 Febbraio 2003
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Molise
- Delibera Giunta Regionale n.658 del 31 Maggio 2005
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Basilicata
- Delibera Giunta Regionale n.1488 del 12 Luglio 2005
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Calabria
- Deliberazione Giunta Regionale n.256 del 12 Aprile 2006
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Sicilia
- Decreto Assessorato alla Sanità n.3760 del 8 Luglio 2004
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- Decreto Assessorato alla Sanità n.4818 del 15 Febbraio 2005
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Sardegna
- Deliberazione Giunta Regionale n.22/61 del 15 Maggio 2004
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Accordo tra il Governo e le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul Documento concernente " Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004 n.40 per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule umane" (Salute) Accordo ai sensi dell'Art.6 comma 1 del DL 6.11.2007, n.191 - Rep Atti n. 59/csr del 15 marzo 2012
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- Direttiva dell'Unione Europea 2012/39 della Commissione del 26.11.2012
che modifica la direttiva 2006 per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati sui tessuti e cellule umane
Direttiva Italiano - Direttiva Inglese
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Direttiva europea 2006/17/CE della Commissione dell’8 febbraio 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo dei tessuti e cellule umani (Testo rilevante ai fini del SEE)
Scarica Direttiva in pdf -
Direttiva europea 2006/86/CE della Commissione del 24 ottobre 2006 che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (Testo rilevante ai fini del SEE)
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Direttiva europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Scarica Direttiva in pdfVedi anche
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Decreto legislativo n.16 del 25 gennaio 2010 n.16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Scarica Decreto in pdf -
Decreto legislativo 6 novembre 2007 n.191 “Attuazione della direttiva 2004/23/ CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione , l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Europea 2004/23/CE
Scarica Decreto in pdf
- DECRETO 10 ottobre 2012 (GU n.15 del 18.01.2013) Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo"
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- DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012 n. 85
-
Decreto legislativo n. 16 del 25 gennaio 2010 n.16
Attuazione delle direttive 2006/17/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Scarica Decreto in pdf
-
Decreto legislativo 6 novembre 2007 n.191
“Attuazione della direttiva 2004/23/ CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Europea 2004/23/CE
Scarica Decreto in pdf
-
Decreto Ministeriale 7 ottobre 2005
"Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell'applicazione delle tecniche medesime" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. N. 282 del 3 Dicembre 2005
Scarica Decreto in pdf
-
Decreto Ministeriale n.336 del 16 Dicembre 2004 pubblicato il 21 Febbraio 2005 sulla Gazzetta Ufficiale n. 42
"Regolamento recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita" Consenso Informato
Scarica Decreto in pdf
-
Decreto Ministeriale 4 agosto 2004
"Norme in materia di procreazione medicalmente assistita - Embrioni abbandonati" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale N. 200 del 26 Agosto 2004
Scarica Decreto in pdf
- Linee guida 2008 - Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2008-serie generale num.101 (Turco)
Scarica legge in pdf
- Linee guida 2004 - Gazzetta Ufficiale N. 191 del 16 Agosto 2004 (Sirchia)
Scarica legge in pdf
- I testi del 2004 e del 2008 a confronto
Scarica legge in pdf
Legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita" pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 24 febbraio 2004
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